Приветствую всех уважаемых КОЛЛЕГ!Сегодня я хочу поднять тему клинических, доклинических и других испытаний препаратов для здоровья человека.
Непосредственно клинические испытания – это испытания, проводимые на людях, аккредитованными клиническими центрами, которые обязаны по Законодательству РФ, проводить фармацевтические концерны, выпускающие лекарственные формы препаратов. По своей инициативе могут проводить клинические испытания и компании, производящие БАДы. Эти испытания длятся долго и стоят очень дорого. В основном, их могут позволить себе делать фармацевтические концерны, которые годами занимаются разработкой одного препарата. Когда наконец они его выпускают на рынок – он называется оригинал, и, как правило, стоит дорого, тк в него вложено огромное количество денег на исследования и испытания. Далее на рынке появляются так называемые дженерики. Это копии оригинального препарата по по составу. Они стоят дешевле, потому, что компаниям, которые их производят уже не нужно тратить огромные бюджеты на испытания.
Для функционально-оздоровительного питания клинические испытания на людях вообще не проводятся. Компания разрабатывает рецептуру, обосновывает ее полезность, которая не может конкурировать с эффективностью лекарственных форм препаратов (по законодательству).
Отсюда и разные требования к этим группам препаратов у законодательства. Лекарственные формы – обязаны проводить до - и клинические испытания на людях. Хотя именно фармацевтические концерны, для экономии времени и финансов, проводят вначале испытания разрабатываемых препаратов на: а) мышах, б) на червях.
Тк именно эти подвиды удобны и показательны для прогнозируемых результатов того или иного препарата.
ПОЧЕМУ?
От разработки новых лекарственных препаратов против рака до тестирования пищевых добавок: мыши и крысы играют решающую роль в разработке новых медицинских чудес. Действительно, согласно данным фонда биомедицинского исследования, 95 процентов лабораторных животных – это мыши и крысы.
Ученые и исследователи опираются на них по нескольким причинам. Одной из них является «удобство в использовании»: грызуны маленького размера, легко обустраиваются и приспосабливаются в новом жилище. Они также быстро приносят потомство и живут 2-3 года, поэтому в относительно короткий период времени можно наблюдать, что происходит при тех или иных обстоятельствах, с теми или иными препаратами с несколькими поколениями мышей. Это очень важный параметр – получение положительных результатов в длительной перспективе, чего практически невозможно получить при испытаниях на людях.
Другая причина использования грызунов, и червей, в том числе, в качестве моделей при медицинском тестировании состоит в том, что их генетические, биологические характеристики и поведение напоминают людей, при этом многие симптомы того ли иного человеческого заболевания можно воссоздать и среди мышей и крыс. "Крысы и мыши – это млекопитающими, жизнедеятельность которых очень похожа с человеческой, поэтому они идеально подходят для поиска ответов на многие важные исследовательские вопросы", - говорит Дженни Халиски (Jenny Haliski), представитель национального института здоровья.
ИЗ ИСТОРИИ
Еще в 1870-х Роберт Кох на мышах доказал, что открытая им бактерия вызывает сибирскую язву. В первые годы XX века Пауль Эрлих выполнил более тысячи опытов, пытаясь перенести опухоль с одной мыши на другую. Бактериологи, начиная с Коха, заражают мышей разнообразными болезнями, фармакологи испытывают на мышах новые препараты. Мыши служат незаменимым объектом для опытов в области онкологии, иммунологии, трансплантологии и других областях медицины. Психологи и психофизиологи изучают на мышах механизмы памяти и ориентации, заставляя животных проходить специальные лабиринты. Когда в распоряжении ученых появились технологии генной инженерии, без мышей опять не обошлось. Какие только гены ни внедряли в хромосомы мыши – в том числе и гены, связанные с ожирением, повышенной агрессивностью или алкоголизмом. С помощью мышей было сделано немало открытий. Вот лишь одно из недавних. В 2007 году Нобелевскую премию по физиологии и медицине получили Марио Капеччи, Мартин Эванс и Оливер Смитис «за их открытие принципов внесения специфических генных модификаций мышей с использованием эмбриональных стволовых клеток».
КЛЮЧЕВЫЕ ФАКТЫ
1. За последнее столетие мышь (Mus musculus) стала предпочтительной моделью млекопитающих для проведения генетических исследований.
2. В самом начале биомедицинских исследований ученые выбирают и размножают конкретных мышей, чтобы произвести потомство с определенным набором желаемых характеристик.
3. Теперь ученые используют мышей для моделирования генетических нарушений человека, для изучения их развития и тестирования новых методов лечения.
4. Как научный инструмент, мыши позволили во много раз ускорить ход исследований и разработать новые лекарства.
5. Генетическая последовательность мыши была опубликована в декабре 2002 года.
6. Геном мыши состоит из 3500 миллионов пар оснований в длину и содержит более 23 000 генов, кодирующих белки.
7. Геном мыши состоит из 3500 миллионов пар оснований в длину и содержит более 23 000 генов, кодирующих белки.
ПРЕИМУЩЕСТВА
Мышь имеет много общего с людьми в плане анатомии, физиологии и генетики.
Геном мыши схож с человеческим, что позволяет проводить генетические исследования на мышах. Это помогает в изучении тем заболеваний человека.
Мыши экономически эффективны, дешевы и удобны в обращении.
Взрослые мыши быстро размножаются. Они могут производить потомство каждые три недели.
Мышь имеет короткую длину жизни (один год мыши равен 30 человеческим годам), что означает, что ученые могут легко проанализировать процесс старения.
Мыши чрезвычайно полезны для изучения сложных заболеваний, таких как атеросклероз и гипертония, так как многие гены, ответственные за эти заболевания, аналогичны между мышами и людьми.
Можно легко манипулировать геномом мыши, например, добавлять или удалять ген, с целью понять его роль в организме.
Мыши намного лучше, чем мухи или черви для изучения сложных биологических систем. Например, иммунной, эндокринной, нервной, сердечно-сосудистой и опорно-двигательной систем.
Иммунодефицитные мыши (мыши без функционирующей иммунной системы) используются в качестве «места» для роста как нормальной, так и пораженной ткани человека.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, если у компании есть результаты испытаний, проведенных на мышах и червях – это означает, что она старается не просто теоретически обосновать и спрогнозировать полезность своего препарата, но и подтвердить его действия на практике и в долгосрочной перспективе, согласно общепринятых методов мирового научного сообщества.
Благодарю Вас за вопросы и комментарии!
